第二批港澳传统外用中成药内地获批

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■ 来源 | 金羊网


4月17日,记者从广东省药监局方面获悉,该局近日发出第二批港澳传统外用中成药上市注册证书。本次获准上市的品种为香港的和兴白花膏和薄荷祛风油(十灵油)。截至目前,已有5个港澳在售的传统外用中成药品种,通过简化审批政策在内地上市。


由于岭南地区独特的气候环境,港澳传统外用中成药例如驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等,有着较为广泛的使用基础。但由于港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同,很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉,在申报内地上市注册的药物并不多,内地市民要购买相关药物,往往只能前往当地或通过互联网方式进行购买。


为此,2021年8月27日,广东省药品监管局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》,对港澳传统外用中成药上市注册审批时间进行缩减,加快审批进程。


广东省药监局方面表示,该局高度重视港澳已上市传统外用中成药简化审批工作,针对港澳企业对内地药品上市注册法规和技术要求不熟悉的情况,积极协调审评部门和检验机构加强申报前的辅导,提高申报资料的质量。


记者了解,目前已在内地获批销售的药物,除了上述获批的和兴白花膏和薄荷祛风油(十灵油)外,还包括张权破痛油(澳门)、和兴活络油(香港)和紫花油(香港)。


自港澳已上市传统外用中成药简化审批政策实施以来,广东省中成药的审评审批和注册检验能力得到进一步提升,将为港澳外用中成药产品的内地上市注册提供更优质的服务,推动粤港澳大湾区中医药产业高质量发展。广东药监局方面表示,接下来,省药品监管局将继续加强与港澳药品监管机制的对接,加速粤港澳大湾区医疗医药“同质化”的进程,让更多优质的港澳传统外用中成药进入大湾区内地,助力绘就“健康湾区”蓝图。


对于市民而言,如何辨别哪些药物是获批上市的港澳外用药呢?记者获悉,为了便于管理,上述港澳外用中成药将采用专门的药品批准文号格式,在原有国药准字ZC上增加“GD”(广东的字母缩写),即是“国药准字ZCGD”。



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药企生根合作区,产业集聚效应显!

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《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》

(下称“横琴方案”)赋予合作区  

新平台、新空间、新示范、新高地  

的战略定位。

在合作区管理机构揭牌半年之际,

沿着“四新”定位的方向,

新产业、新家园、新体系、新体制  

四大任务进展如何?



在粤澳合作的一线,

众多富含澳门元素与科技力量的药企,

正在合作区逐步生根、开花结果,

一些长成的树木正面向国际,

走出更大的未来。



科技力量

从生物诊断到介入医疗


在粤澳合作中医药科技产业园内,
聚集了不少高科技医药企业,
注册企业已达220家
产业链条覆盖中药制造、
医疗器械、生物诊断等各领域,
已逐渐形成一定的产业集聚氛围。



“这是细胞,这是荧光点。他们在教人工智能什么是细胞,什么是异常的细胞。”站在位于横琴的数据中心,指着屏幕上的彩色图像,珠海圣美生物诊断技术有限公司(下称“圣美生物”)总经理石剑峰告诉记者,在这里工程师们已标注了250多万个细胞,用于早期肺癌的精准检测。


圣美生物是一家致力精准医疗的国家高新技术企业,位于粤澳合作中医药科技产业园的珠海横琴圣澳云智科技有限公司(下称“圣澳云智”)是其全资子公司,负责人工智能与数据分析服务。


在圣美生物的相邻楼栋,珠海原妙医学科技股份有限公司(下称“原妙医学”)于更早前的2011年便落户横琴。


其主打介入医疗器材、体外诊断试剂盒等,也从事个人护理产品、健康保健产品,产业环节涵盖研发、生产和销售等全链条。


“这叫导丝,这是止血夹。顺着这根导丝,手术器械就可以进入患者体内。”在原妙医学的实验室内,研发工程师王剑金拿出部分器材向记者展示,“把这个内窥镜从嘴里放入,就能拍摄到清晰的影像,再把止血夹放进去夹紧,胃肠道的血就止住了”。


据原妙医学商务总监黄丽桐介绍,公司的介入医疗器械主要涵盖消化科、泌尿科、心血管科以及呼吸科等,在这之外,也开拓了体外诊断试剂、中医药、个人护理、健康保健等领域。


在粤澳合作中医药科技产业园内,

像圣美生物、原妙医学这样

规模较大、发展成熟的企业,

一般位于横琴总部大楼区域的独栋建筑内,

约有1000—5000平方米办公区。

一栋总部大楼一般有5层高,

由两家企业共用。


除此之外,

还有AC加速器区域和IN孵化器区域,

分别提供500—1000平方米、

100—500平方米办公区,

多为中小型规模或初创企业。


另一家从事医疗器械的珠海横乐医学科技有限公司,便正在从IN区向AC区拓展。“我们主要从事介入手术机器人,以及周边产品的研发、生产、销售、应用及推广。”公司SGNIO实验室负责人郭振昆向记者演示了新旧两个实验室的不同设备。

“这台设备主要是在现有技术基础上的改进,通过一个介入手术的辅助医疗机器人,用机械臂帮医生去定位患者的患病部位。”来到AC区的新实验室,郭振昆指向一个科技感十足的驾驶舱,“这台设备就能帮助医生实现远程操控,既提高了精准度,也能避免手术辐射。”

望向眼前这个1200平方米的新空间,郭振昆很是期待。他透露,设备在前期已经过多年的技术积累,目前已经完成了体膜实验,部分动物实验也做了,下一步就是注册审批。“希望尽快投入使用。”



澳门元素

澳企与内地企业携手发展


粤澳合作中医药科技产业园,
是推动澳门中医药  
产业化、国际化的重要载体,
也是粤澳携手促进  
医药产业发展的一大主平台。

数据显示,
在园区注册企业中,
通过产业园平台培育的 
澳门企业有54家占比近1/4。

澳门药企是一股重要力量。在澳邦制药(横琴)有限公司,摆放着莲花万应膏、垃圾草油等代表产品。

虽办公面积不大,但作为澳门老牌制药企业,该公司产品通过产业园的帮助,已成功在莫桑比克注册上市。

“我们2017年正式进驻横琴,在孵化器内有200多平方米的办公区,借助产业园的科研平台,以研发项目为主,也取得了不少成果。”该公司总经理刘帝恒兴奋地向记者展示了一份发明专利证书——不久前由国家知识产权局颁发的“一种万应膏及其制备方法”专利。

“希望下一步能获批到内地注册上市。”刘帝恒说。


同样是已走向国际的澳门老牌外用中成药,张权在开拓内地市场方面走得更早一步。

2021年12月31日,广东省药品监管局宣布,首批3个港澳传统外用中成药正式获批内地上市,并颁发证书,澳门的张权破痛油便是其中之一,这也是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市。

“希望今年5月份,能有第一批产品过关销往内地。”张权破痛油药厂技术主管张乐祈告诉记者。


原妙医学的创始人李志荣也是土生土长的澳门人士。

他在上世纪80年代赴法留学期间,结识一批同样在法留学的医学博士,从此踏入医疗大健康产业。随后,他更将欧美的微创介入诊断治疗技术引入中国。

2011年,因琴澳地缘相近,加之国家赋予横琴的新政策,李志荣将原妙医学迁址横琴。后因周边修路交通不便暂时迁出,2019年在产业园设施完善后又再度迁回横琴。

目前,公司在岛办公人员有百余人。



一面是澳门药企发力进军,

另一面是内地医药企业牵手澳门。


在产业园内,

不少医药企业都与澳门的高校、

研究机构或企业有深入的合作。


早在2020年3月,圣美生物与澳门大学、中山大学附属第一医院联合申报的广东省粤澳科技合作项目获批立项,这是一项针对晚期乳腺癌患者救治的科研项目。


经过两年实验研究,该项目已进入验收阶段。


“这个项目是为了帮助晚期患者找到他们可用的药物。我们负责的是肿瘤细胞的收集和培养,药物治疗等则是澳门大学负责。”石剑峰透露,双方将在年内分别在广东省科技厅和澳门科技委进行验收。


全球布局

以合作区为媒走向国际


“横琴方案”赋予合作区  

中医药产业的一项定位是  

“着眼建设世界一流  

中医药生产基地和创新高地”,

并鼓励发展生物医药产业等  

科技研发和高端制造产业。


除了已走出去  

面向国际的澳门传统中成药外,

多家进驻横琴的生物医药产业,

均有着全球布局。


圣美生物起初由美国Cynvenio生物系统公司与珠海丽珠试剂股份有限公司于2016年3月共同成立。


而后该公司进行结构调整,在美国成立全资子公司和研发中心,在珠海香洲成立研发中心,在横琴布局人工智能大数据中心,澳门子公司则规划未来面向亚太区域或葡语系国家、地区。


而该公司在横琴的布局,首先也是基于合作区国际互联网等优势的考虑。


“圣美所在的肿瘤液态活检领域,属于全球前沿的技术方向,而圣澳云智的人工智能数据分析技术,以及检测数据管理平台等,都需要良好的网络条件。”石剑峰透露,公司此前看到国家工信部计划在横琴开设国际网络专线的新闻,特别看好横琴的发展。


其次则是合作区的区位和政策优势。“我们考虑横琴毗邻澳门、香港,可以便捷地连接三地,加上特殊通关政策,这让我们与港澳以及国外人才的交流、合作更加方便。”石剑峰认为,横琴本地对于人工智能产业扶持力度很大,同时也引进了包括中国信通院、寒武纪等国内知名单位及企业,促使横琴更快地形成产业聚集的效应。


原妙医学有着相似的布局。


黄丽桐透露,原妙集团有子公司和全资附属公司30余家,分布在包括北京、上海、台湾等全国各省主要城市,以及泰国、澳大利亚等国家或地区。


此外,原妙医学尤其看中合作区相关进出口免税政策及药械通的有关政策。


“横琴方案”明确,对合作区内企业生产的不含进口料件或者含进口料件在合作区加工增值达到或超过30%的货物,经“二线”进入内地免征进口关税。


近日,广东省人民政府印发《2022年省〈政府工作报告〉重点任务分工方案》,将高水平推进横琴粤澳深度合作区建设。其中包括扩大适用“港澳药械通”的药物和医疗器械目录等。

“我们正筹备在横琴的西北部建设诊疗机构,通过港澳药械通政策,引进港澳上市的国际先进的药物,让来到横琴的患者可以使用国际最先进的药物。”黄丽桐透露,该项目预计2023年年初正式运营。


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